FDA zatwierdza lebrikizumab w AZS

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła celowany inhibitor interleukiny IL-13 lebrikizumab (Ebglyss) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, którzy cierpią na umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry.

Zalecana początkowa dawka lebrikizumabu składa się z 500 mg (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie 250 mg co 2 tygodnie do 16. tygodnia lub później, gdy zostanie osiągnięta odpowiednia odpowiedź kliniczna. Następnie zaleca się dawkowanie podtrzymujące z jednym miesięcznym wstrzyknięciem (250 mg co 4 tygodnie).

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat muszą ważyć co najmniej 88 funtów (40 kg), aby kwalifikować się do leczenia lebrikizumabem.

Jak definiować zaostrzenie atopowego zapalenia skóry?Zaostrzenia towarzyszą niemal każdej chorobie przewlekłej, nie wyłączając dermatoz, w tym atopowego zapalenia skóry. W tym przypadku termin “zaostrzenia” nie posiada ścisłej definicji, na co zwrócono uwagę na łamach „The JAMA Dermatology”.

Zgodnie z komunikatem prasowym firmy Lilly, która opracowuje lebrikizumab, zatwierdzenie zostało oparte na wynikach badań ADvocate 1, ADvocate 2 i ADhere, które objęły ponad 1000 dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Pierwszorzędowy punkt końcowy w tych badaniach oceniano po 16 tygodniach i mierzono czystą lub prawie czystą skórę (wynik IGA 0 lub 1).

Według koncernu 38 proc. osób przyjmujących lebrikizumab w grupie ADvocate 1 i 2 uzyskało czystą lub prawie czystą skórę po 16 tygodniach, w porównaniu z 12 proc. osób w grupie placebo, a 10 proc. doświadczyło tych wyników już po 4 tygodniach. Spośród pacjentów leczonych lebrikizumabem, u których skóra była czysta lub prawie czysta w 16. tygodniu, 77 proc. utrzymywało te wyniki przez rok po podaniu raz w miesiącu.

Ponadto, zgodnie z komunikatem, średnio 43 proc. osób przyjmujących lebrikizumab doświadczyło złagodzenia swędzenia po 16 tygodniach, w porównaniu z 12 proc. osób przyjmujących placebo.

Najczęstsze działania niepożądane lebrikizumabu obserwowane w badaniach klinicznych obejmują zapalenie oczu i powiek, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, jak też reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz półpasiec.

Lebrikizumab został zatwierdzony w Japonii w styczniu 2024 r., a przez Komisję Europejską w 2023 r.